T.C Sağlık Bakanlığı

Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü

Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığı

Tıbbi Laboratuvarların Ruhsatlandırılmasında Kullanılacak Formlar ve Kılavuzlar

Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği 09/10/2013 tarih ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik gereğince, mevcut tıbbi laboratuvarlar 31/12/2015 tarihine kadar bu Yönetmeliğe uyum sağlamak ve ruhsat almak zorundadır.

Yönetmeliğin “Başvuru ve başvurunun incelenmesi” başlıklı 19. Maddesinin 1. Fıkrasında “Taşınma/Birleşme/Devir gibi nedenlerle yeniden ruhsatlandırma gerektiren durumlar ile yeni açılacak tıbbi laboratuvar için, mesul müdür tarafından EK-2’de belirtilen belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk olmaması halinde, Müdürlükçe oluşturulacak denetim ekibi tarafından tıbbi laboratuvar yerinde denetlenir. Denetimde eksiklik bulunmaması halinde, denetim raporu ve ruhsat başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.” Hükmüne yer verilmiştir.

Ruhsat başvuru dosyası incelenmesi sonucunda eksiklik ve/veya uygunsuzluk olmaması halinde tıbbi laboratuvar/laboratuvarlar, Müdürlük tarafından oluşturulan denetim ekibi tarafından yerinde denetim yapılarak “denetim raporu” düzenlemesi ve düzenlenen denetim raporunun ve ruhsat başvuru dosyasının Bakanlığa gönderilmesi gerekmektedir.

Tıbbi laboratuvarların Yönetmelik çerçevesinde ruhsatlandırılmasında, standardizasyonu sağlamak amacı ile denetçilere ve denetlenen laboratuvarlara yol gösterici olması amacıyla “Ruhsat Başvuru Dosyası Kontrol Listesi ve Listenin Kılavuzu” ve “Tıbbi Laboratuvarların Ruhsat Öncesi Yerinde Denetim Formu ve Formun Kılavuzu” hazırlanmıştır. 

  • Tıbbi Laboratuvarların ruhsatlandırılması hakkında İl Sağlık Müdürlüklerine gönderilen üst yazı için Tıklayınız
  • RUHSAT BAŞVURU DOSYASI KONTROL LİSTESİ için Tıklayınız
  • RUHSAT BAŞVURU DOSYASI KONTROL LİSTESİ KILAVUZU için Tıklayınız
  • RUHSAT ÖNCESİ DENETİM FORMU için Tıklayınız
  • RUHSAT ÖNCESİ DENETİM FORMU KILAVUZU için Tıklayınız